의료용 가운 공급에 대한 중요한 규제 고려 사항: 업계 지침

2023년 2월 22일, 캐나다 보건부는 의료기기 규정 개정 규정(COVID-19와 관련된 의료기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령 제3호)을 도입했습니다. 이 규정은 캐나다에서 긴급한 공중 보건이 필요한 COVID-19 의료 기기에 대한 접근을 가속화합니다. 또한 임시 명령에 따라 승인된 코로나19 의료기기를 계속 수입하고 판매하는 것도 가능해졌습니다. 캐나다 보건부는 곧 이 페이지의 내용을 업데이트할 예정입니다. 자세한 내용은 코로나19 의료기기의 수입 및 판매를 계속하기 위한 의료기기 규정 개정안 공지와 코로나19 관련 사용을 위한 의료기기 지침을 참조하세요.

이 문서의 목적은 의료용 가운에 관한 규제 정보를 제공하는 것입니다.

캐나다에서는 모든 의료용 가운이 Class I 의료기기입니다. 의료기기는 건강과 안전에 대한 위험을 기준으로 4개 그룹(클래스 I, II, III, IV)으로 분류됩니다. 클래스 I 장치는 가장 낮은 잠재적 위험(예: 거즈 붕대)을 나타내는 반면, 클래스 IV 장치는 가장 큰 잠재적 위험(예: 심장박동기)을 나타냅니다. 캐나다 보건부는 캐나다에서 수입, 광고 및 판매되는 모든 클래스 II, III 및 IV 의료 기기에 대한 라이센스를 부여합니다.

클래스 I 의료기기를 수입하거나 판매하려면 시설 허가가 필요합니다. 위험도가 높은 클래스 II-IV 의료기기와 달리 클래스 I에 대한 시판 전 검토가 없으며 이러한 장치는 의료기기 규정에 따른 품질 관리 시스템 요구 사항의 적용을 받지 않으므로 의료기기 단일 규정에 따른 감사가 필요하지 않습니다. 감사 프로그램. 클래스 I 장치는 의료기기 설립 허가(MDEL)를 보유한 회사에서 제조할 수 있습니다. 캐나다에서 승인된 의료 가운 제조업체는 의료 기기 설립 라이센스 목록 데이터베이스에 나열되어 있습니다.

의료용 가운에 대한 의료기기 설립 허가를 얻는 방법에 대한 정보

캐나다는 또한 COVID-19를 진단, 치료, 완화 또는 예방하는 데 사용되는 의료 기기의 수입 및 판매를 가속화하고 있습니다.

임시 명령에 따른 승인 신청서를 제출하려면 의료기기국([email protected])에 문의하십시오.

캐나다의 의료기기 허가 또는 승인에 관한 정보는 의료기기국(Medical Devices Directorate)([email protected])에 문의하십시오.

MDEL 신청서를 신속하게 처리해야 하는 회사는 다음을 수행해야 합니다.

자세한 내용은 의료기기 설립 허가에 대한 지침(GUI-0016)을 참조하십시오.

MDEL을 보유한 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 다음을 수입할 수 있습니다.규정을 준수하지 않는 라벨이 붙은 가운 캐나다로. 예는 다음과 같습니다:

이러한 가운을 수입하려면 제조업체와 수입업체는 다음을 수행해야 합니다.

의료용 가운은 응급실, 중환자실, 진료소 등 다양한 의료 환경에서 사용됩니다. 의료 전문가와 환자의 상황과 요구 사항을 고려하여 적절한 유형의 가운을 선택합니다.

의료용 가운에는 격리용 가운과 수술용 가운의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 둘 다 클래스 I 의료 기기입니다. 가운의 제품명은 표준화되어 있지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이러한 제품은 절차용 가운, 수술실 가운 또는 비수술용 가운이라고도 합니다.

캐나다 정부는 제조업체가 의료용 가운 개발 시 재활용 섬유/직물, 재활용 가능 및/또는 지속 가능한 구성 요소의 사용을 고려할 것을 권장합니다.

제품 이름이 어떻게 지정되었는지에 관계없이 제품 라벨링은 의도된 용도를 설명하며 위험 수준에 따라 원하는 보호 수준을 식별하는 것이 필요합니다.

위험에는 네 가지 수준이 있으며 낮은 위험(수준 1 및 수준 2)과 고위험(수준 3 및 수준 4)의 두 가지 범주로 분류할 수 있습니다.

격리 가운

격리 가운은 환자 격리 상황에서 미생물과 체액의 이동으로부터 의료 전문가, 방문객 및 환자의 의복을 보호하는 데 사용되는 보호복입니다.