수술용 가운 리콜로 인해 Cardinal은 9,600만 달러를 돌려받음

업데이트: 2020년 1월 31일: Cardinal Health는 목요일 제조 문제로 인해 잠재적으로 멸균되지 않은 것으로 간주되는 수술용 가운이 포함된 약 290만 개의 시술 팩에 영향을 미치는 두 가지 자발적인 현장 조치를 시작한다고 밝혔습니다. 이러한 움직임은 추기경이 약 910만 개의 독립형 가운을 자발적으로 회수한 지 일주일이 조금 지난 후에 나온 것입니다.

목요일 현재 Cardinal은 2020년 회계연도 2분기 동안 재고 상각 및 리콜과 관련된 기타 개선 비용과 관련하여 9,600만 달러의 비용이 청구된 것으로 추정했습니다. 카디널은 2월 6일 시장이 개장하기 전에 분기별 수익을 보고할 예정이다.

목요일 업데이트에서 Cardinal은 문제의 원인에 대해 더 많은 정보를 제공했습니다. 회사는 이전에 중국 공급업체 Siyang HolyMed와 협력한 결과 위험 신호가 있었다고 말했습니다.

"2018년 봄에 Cardinal Health는 이 공급업체가 등록되지 않은 비인증 시설에 일부 생산을 아웃소싱했다는 사실을 알게 되었습니다. 당시 Cardinal Health는 실험실 테스트를 통해 지원되는 품질 검토를 실시했으며 제품에 영향이 없다는 결론을 내렸습니다. 품질 검토 결과에 따라 회사는 현장 조치가 필요하지 않다고 판단하여 FDA와 그러한 조치를 조정하지 않았다고 목요일 성명에서 밝혔습니다.

관련된 290만 팩 중 별도로 포장된 기타 구성 요소가 포함된 약 375,000개는 가운을 폐기하면 수정이 가능하며, 250만 개 이상의 가운은 다른 구성 요소와 분리되지 않아 반환되어야 합니다.

카디널은 2018년 9월부터 2020년 1월 사이에 제조된 키트가 지난주 가운 리콜 당시 자발적 보류 상태에 놓였다고 말했습니다. 고객의 사양에 따라 개별 키트에 포함된 가운의 개수가 달라질 수 있습니다. 키트에 포함된 해당 가운은 지난주 리콜 수치에 포함된 910만벌의 일부에 불과하다고 카디널은 말했다. 회사는 고객에게 2월 3일쯤 영향을 받은 팩의 취급에 대한 세부 정보를 제공할 것이라고 말했습니다.​

카디널은 "제3자 전문가를 참여시켜 품질 보증 프로세스와 비즈니스 관행에 대한 포괄적인 검토를 수행하고 시정 및 예방 조치를 실행하는 데 전념하고 있다"고 말했습니다. 회사는 또한 CR Bard의 전 사장인 John Weiland를 추기경 경영진의 리콜 작업을 감독하는 특별 위원회의 의장으로 임명했습니다.

Cardinal Health는 계약 제조 문제로 인해 불임 상태가 손상되었을 수 있는 수술용 가운 910만 개를 자발적으로 리콜한다고 화요일 고객에게 밝혔습니다. Cardinal은 계약 제조업체가 승인되지 않은 장소에서 Class II 의료 기기를 제조하여 해당 제품을 격리하고 유통을 보류했다는 사실을 발견했습니다.

이는 이전에 1월 11일과 1월 15일에 고객에게 경고한 이 문제에 대한 Cardinal의 대응의 최신 단계이며, 지난주 Center for Devices and Radiological Health의 Jeff Shuren 소장은 FDA가 잠재적인 영향을 추적하고 있다고 밝혔습니다. 회사와 함께 공급망 중단.

회사 측은 성명을 통해 “리콜로 인해 어려움을 겪게 된 점 사과드리며, 고객과 환자들의 문제 해결을 돕기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

품질 문제에 대한 자세한 내용과 이에 대한 Cardinal의 대응은 1월에 공개되었습니다. 카디널은 고객에게 지난 주 가운을 만드는 현장의 환경 조건에 문제가 있다는 사실을 알게 되었고 이로 인해 자발적인 제품 보류가 발생했다고 말했습니다. 그 단계에서 Cardinal은 FDA가 승인한 권장 사항에 따라 고객이 해당 수술 가운을 분리하고 사용을 중단하기를 원했습니다.

슈렌은 지난주 FDA 성명에서 "의료기기 공급망 중단이 환자에게 미칠 수 있는 매우 실질적인 결과가 있다"며 "우리는 환자에게 부정적인 영향을 완화하기 위해 할 수 있는 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 당시 문제와 관련된 환자의 피해에 대해