Cardinal Health, 수백만 개의 수술용 가운을 회수하다

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Cardinal Health가 1월에 910만 개의 수술용 가운을 리콜했을 때 병원과 수술 센터가 잠재적인 부족에 대비하면서 파급 효과가 촉발되었습니다. 추기경은 가운이 잠재적으로 오염되어 수술 중 환자에게 감염이 퍼질 위험이 증가한다고 경고했습니다.

Cardinal Health는 긴급 의료 기기 리콜에서 "부적절하게 멸균된 수술용 가운은 멸균 영역을 손상시키고 수술 부위 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다"라고 말했습니다.

가운은 중국에서 제조되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 리콜을 발표한 지 일주일 뒤. Cardinal은 자사의 중국 가운 제조업체가 FDA에 등록되지 않은 외부 계약자를 고용하고 있다고 발표했습니다.

Modern Healthcare의 보고서에 따르면 등록되지 않은 하청업체의 공장은 창문을 열어두고 적절한 손을 씻을 수 있는 장소가 부족했으며 문이 보안되지 않았으며 제조 구역에서 식품이 발견되었습니다.

FDA에 따르면 이번 리콜은 수술 중 중간에서 높은 수준의 보호 기능을 제공하는 레벨 3 수술용 가운에 영향을 미쳤습니다. 레벨 3 가운은 체액, 미생물 및 유해 입자의 전달로부터 환자와 수술팀 모두를 보호하도록 설계되었습니다.

리콜 대상 가운 브랜드:

가운은 2018년 9월 1일부터 2020년 1월 10일 사이에 제조되었으며 Cardinal Health의 PreSource 키트에 포장되어 제공되었습니다. 이는 특정 수술을 위해 함께 사전 포장된 여러 품목이 포함된 패키지입니다. Cardinal Health에 따르면 팩에 포함된 다른 품목은 별도로 밀봉되어 잠재적인 오염이 없는 것으로 여겨졌습니다.

FDA는 무균성을 보장할 수 없기 때문에 병원과 수술 센터에서 모든 가운의 사용을 즉시 중단할 것을 권고했습니다.

이번 리콜은 미국 내 다수를 포함해 전 세계 2,897개 병원, 수술 센터 및 기타 시설에 영향을 미쳤습니다. 이번 리콜로 인해 갑작스러운 부족 사태가 발생하여 일부 의료 서비스 제공업체가 당황하게 되었습니다. 한 병원 체인에서만 약 200건의 선택적 수술을 취소했다고 보고했습니다.

당시 FDA 성명은 "우리는 또한 이 문제가 이미 비선택적 수술 취소 등 의료 시설의 환자 치료에 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 있습니다"라고 밝혔습니다.

해당 가운은 2018년 가을 이후 제조된 것으로 보아 일부 가운은 이미 수술에 사용됐을 가능성이 있다. 가운은 감염 위험이 높은 무릎 교체나 심장 절개 수술과 같은 심부 조직 수술에 자주 착용됩니다.

해당 수술용 가운은 의료 기기로 간주됩니다. 과거 의료기기에서 발생한 감염으로 인해 제조업체를 상대로 의료기기 소송이 제기되었습니다.

FDA와 Cardinal Health는 리콜 당시 가운으로 인해 환자가 감염된 사실을 알지 못했다고 말했습니다. 그러나 FDA는 환자가 의료 기기 부상을 신고할 수 있는 웹사이트를 운영하고 있습니다. 환자 감염이 가운과 관련이 있을 수 있다고 믿는 사람들은 FDA의 MedWatch 프로그램에 부상을 신고할 수 있습니다.

Cardinal Health 의료 가운 리콜은 새로운 코로나바이러스(COVID-19)의 초기 사례가 중국에서 퍼지던 시기에 이루어졌습니다.

중국은 미국을 비롯한 전 세계 국가의 의약품 및 의료기기 공급망의 주요 제조 중심지가 되었습니다. 이번 리콜은 공급망이 얼마나 불안정해지고 있는지를 강조했습니다.

FDA는 Cardinal Health 가운 리콜을 발표하는 성명에서 "의료기기 공급망 중단이 환자에게 미칠 수 있는 매우 실질적인 결과가 있습니다"라고 밝혔습니다.

병원은 비용을 통제하기 위해 소위 "적시" 공급망으로 전환해 왔습니다. 이는 병원이 필요할 때 필요한 의료 용품이나 장치를 제공하여 병원 용품실에 재고를 유지하는 비용을 줄이는 시스템입니다.