특정 Cardinal Health 수술용 가운 및 팩의 품질 문제에 대한 설명

FDA 선언문

의료기기 제조업체인 Cardinal Health는 2020년 1월 11일과 15일에 일부 레벨 3 수술용 가운과 이러한 가운이 포함된 PreSource 시술 팩에 영향을 미치는 잠재적인 품질 문제에 대해 고객에게 경고했습니다. Cardinal Health는 제조업체가 제품의 멸균을 보장할 수 없기 때문에 영향을 받는 모든 수술용 가운과 해당 수술용 가운을 포함하는 PreSource 시술 팩의 사용을 즉시 중단해야 한다고 권장하고 FDA도 이에 동의합니다. FDA는 이러한 우려의 원인과 전체적인 영향을 평가하기 위해 노력하고 있습니다.

수술용 가운은 일반적으로 의료 시설에서 수술 중 및/또는 중등도 내지 고위험 장벽 보호를 제공하는 데 사용됩니다. 가운은 액체 차단 성능에 따라 4가지 차단 보호 수준으로 분류됩니다. 레벨 3 가운은 중간 정도의 위험에 대한 보호 기능을 제공하며 심장 절개 수술, 무릎 치환술 등 광범위한 수술 절차에 사용됩니다. 이 제품은 미생물, 체액, 입자상 물질의 전염으로부터 환자와 의료진 모두를 보호하기 위해 착용하도록 고안되었습니다.

FDA는 사용자와 환자에 대한 잠재적 위험, 영향을 받는 특정 제품 로트, 공급망에 대한 잠재적 영향을 포함하여 이러한 제품의 품질 문제를 이해하고 해결하기 위해 Cardinal Health와 긴밀히 협력하고 있습니다. 현재 당사는 제품의 오염 가능성을 우려하고 있으며, 해당 로트의 레벨 3 수술용 가운 또는 PreSource 시술 팩을 사용하지 말라는 제조업체의 권장 사항에 동의합니다. 우리는 회사가 품질 문제로 인해 직접적인 영향을 받는 특정 제품이 무엇인지에 대해 고객과 지속적으로 직접 소통하고 있으며 곧 리콜을 발표할 것이라는 점을 알고 있습니다.

또한 우리는 이 문제가 이미 비선택적 수술 취소 등 의료 시설의 환자 치료에 영향을 미칠 수 있다는 점을 이해합니다. 의료 기기 공급망 중단으로 인해 환자에게 미칠 수 있는 매우 실질적인 결과가 있으며, 우리는 환자에게 부정적인 영향을 완화하기 위해 할 수 있는 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 현재로서는 이 문제로 인해 환자에게 피해가 발생한 사실은 확인되지 않았습니다.

FDA는 대체 레벨 3 가운 식별을 포함하여 임상 진료 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 공급망 중단을 완화하기 위한 활동에 참여하고 있습니다. 시중에는 레벨 3 장벽 보호 기능을 제공하는 수많은 FDA 승인 수술용 가운 대안이 있습니다. 우리는 계속해서 Cardinal Health와 협력하여 레벨 3 수술용 가운 공급과 잠재적인 부족에 대한 영향을 대중에게 계속 알릴 것입니다. 자신의 재고가 영향을 받는지 여부에 대해 질문이 있는 고객은 Cardinal Health에 직접 문의해야 합니다.

의료 시설에서는 잠재적 또는 실제 공급 문제에 대한 정보를 FDA에 문의할 것을 권장합니다. 우리는 공급망 내의 모든 사용자, 환자, 제조업체 또는 조직이 신제품 배포 지연을 인지하고/하거나 잠재적 또는 실제 부족하면 우리에게 알릴 수 있습니다.

FDA는 이러한 변화하는 상황을 계속 모니터링하고 이 문제에 대해 대중과 계속 소통할 것입니다.

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

FDA: 의료용 가운

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2020년 1월 16일

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